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药用辅料行业规模扩张,千亿市场有待开发
2019-02-23

仿制药一致性评价提高了对辅料质量技术的要求,将药用辅料提升到与主药相同的地位,扭转以前“重原料、轻辅料”的现状。药用辅料对药品的药学研究和BE研究均有重要影响,因此制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化,而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料来源是否有保障、质量是否稳定等,以顺利完成仿制药一致性评价的工作。

 

药用辅料共同审评的推行对药用辅料行业产生的影响包括:市场环境更加规范,行业规模有望快速扩大;药用辅料市场重新分配,大型企业将迎来新的一轮扩张;促进国内药用辅料企业的国际化。


药用辅料市场分析

国内现有辅料批文数千个,但涉及的辅料种类较少,无法获得全面的信息,对FDA批准上市的13812份制剂产品的辅料信息做一统计分析,希望能为厘清国内辅料市场未来数年的走势提供参考。

使用频率最高的药用辅料TOP15

在不区分给药途径的前提下,FDA批准药品使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠,使用次数为240次。

使用频率最高的15种药用辅料依次是氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇、依地酸二钠、二氧化硅、吐温80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、柠檬酸钠、尼泊金丙酯、苯甲醇。


口服固体制剂使用频率最高的药用辅料TOP15

口服固体制剂使用频率最高的药用辅料为二氧化硅,使用次数为90次。口服固体制剂使用频率最高的15种药用辅料依次是二氧化硅、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸镁、蔗糖、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、滑石粉、甘露醇、甲基丙烯酸乙基丙烯酸酯共聚物(1:1)、一水柠檬酸、交联聚维酮、三氧化二铁、无水乳糖。



使用辅料种类最多的剂型TOP15

如下图所示,所有剂型中使用辅料种类最多的为片剂,高达1373种。仅此一种剂型的辅料种类就远高于国内目前所用类型辅料的数量。



国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2- 丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖。发达国家药用辅料占整个药品制剂产值的5%~10%,而我国药用辅料起步较晚,整体水平较低,因此国内药用辅料在整个药品制剂中占比较低,仅占我国药品制剂总产值的2%~3%。随着一致性评价及关联审评等利好政策的出现,药用辅料行业市场份额将重新划分,迎来黄金增长期,可以推断我国药用辅料行业未来可达700~1300 亿元规模。


口服固体制剂辅料领域占据药用辅料市场70%市场份额,国内的主要口服固制剂辅料生产企业有湖州展望药业有限公司(简称“湖州展望”)、山东聊城阿华制药有限公司(简称“聊城阿华”)、辽宁奥达制药有限公司(简称“辽宁奥达”)、曲阜市天利药用辅料有限公司(简称“曲阜天利”):



289品种一致性评价大限取消,口服固体制剂一致性评价依然紧迫

仿制药一致性评价:口服制剂和注射剂含金量不同

从评价方法来看,口服固体制剂已经发布药学研究+BE试验的评价指导原则;注射剂由于不存在溶出和吸收的问题,主要关注的是杂质控制和安全性等问题,评价相对简单。

口服固体制剂一致性评价难度较大

制剂工艺要求高:2007年以前大批仿制药在未严格审评的情况下上市,质量参差不齐,也是本次一致性评价的重点。企业要想通过一致性评价对制剂处方工艺提出了更高的要求,过去低水平仿制的时代将一去不复返。

评价成本高:按照药学研究100-200万、生物等效性评价200-300万的报价来看,单品种评价费用约500万,在临床资料紧缺,待评价品种扎堆的情况下还会进一步增加。

时间紧迫:2018年年底大限取消并不意味着药厂能松口气。据药监局通告,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价

时间紧任务重,企业对CRO的需求不断提高

随着仿制药一致性评价工作的开展,全球不同规模的药企以及不同地区的企业对 CRO 的态度一直都在改善,尤其在亚洲,企业的积极态度有明显提升,对研发外包的积极性在增加。近十年,CRO 的渗透率逐渐清晰化,目前全球 CRO 的渗透率已经达到 40%Frost & Sullivan预计未来 CRO 渗透率仍有较大的上升空间。


药用辅料与药品一致性评价的关联性分析

药用辅料参与到药物制剂的成型与填充、促进崩解和溶出、包裹和包衣、缓释和控释等过程中,其种类、来源、质量都会影响到仿制药的质量。一致性评价过程中,药用辅料对药品的药学研究和生物等效(bioequivalency, BE)试验研究均有重要影响。


制药企业在选择辅料时绝不能只考虑成本最小化,而应该非常严谨地考察供应商生产是否规范、辅料的质量特性、辅料在制剂中的作用由哪些理化指标决定、这些指标的变化会导致制剂性质发生怎样的变化、各企业生产的同名辅料有什么差异、辅料生产工艺中哪些参数变化会导致产品发生何种变化等,因为这些都决定了质量一致性评价的最终结果。辅料的杂质控制也决定了制剂杂质水平是否与原研药保持一致性,药品溶出度与药物本身在不同pH 值的溶解度有关。


药用辅料与药品关联审评审批

药用辅料共同审评决定了辅料供应商和药品生产企业将不再仅仅是卖方和买方的供应链关系,而需要建立更为紧密的战略合作伙伴关系。


除了在研发阶段的技术和样品的大力支持,合作伙伴是否可以按时保质保量提供所需要的资料,合作伙伴长期的供应能力(避免各种原因的停产断货导致的麻烦)以及产品质量长期保证能力等都需要制药企业进行仔细评估。辅料的审评直接与制剂品种有关,辅料生产企业要随时接受下游制剂企业的审计和监管机构的日常监管,这对辅料技术和标准的提升是很大的促进。

       

西安锦源生物科技有限公司、主要经营:医药原辅料、化学试剂、医药中间体、植物提取物、食品添加剂、保健与营养强化剂、饲料原料及添加剂、消毒产品等一站式药食化采购平台商,品种齐全、所有产品含正规厂家手续及质检报告

药用原辅料:中药颗粒用糊精,糊精填充剂、药用淀粉,药用微晶纤维素CMCC,胶囊用明胶、广西伶俐蔗糖、聚山梨脂80、吐温80、进口丙二醇、医用冰醋酸、硬脂酸镁MS、羧甲基淀粉钠CMC-NA、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、预交化淀粉PS 、肉桂油备案、薄荷素油备案、药用八角茴香油、广藿香油备案产品、桉叶油/桉油生产备案。L-HPC、药用级尼泊金乙脂、羟丙甲纤维素、羟丙基甲基纤维素、压片用乳糖、PVPP、交联聚维酮K30/K90、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG60002000400系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮PVP、十八醇/十六醇、、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚,药用级蜂蜜,药用苯酚,药用阿斯帕坦,药用级VE油、药用硬脂酸、升华硫 双氯芬酸钠、药用级水合氯醛、月桂氮卓酮、尿囊素,尿素,乳膏基质,硫酸锌,羊毛脂,,甘草流浸膏  硫代硫酸钠 邻苯二甲酸二乙酯 三乙醇胺  液体石蜡  甘油  白凡士林/黄凡士林软皂 二甲亚砜 枸橼酸枸 橼酸钾 枸橼酸 聚山梨酯80 司盘-80 硬脂酸 卡波姆 十八醇 氢氧化钠 氢氧化 明胶 川蜡(虫白蜡)固体石蜡 微晶蜡 蜂蜡(黄白)、炉甘石、阿拉伯胶(粉块)依地酸二钠 蓖麻油、药用级三乙醇胺、二甲硅油500粘度,药用硼酸,药用硼砂、蓖麻油、巴氯芬,乳膏基质,鱼石脂、医用二甲基亚砜,药用蜂蜡,医用甘油(丙三醇),固体石蜡,液体石蜡、金猴滑石粉,青岛明月海藻酸钠,食品级黄原胶  药用767活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆940  药用苯甲酸,药用苯甲酸钠,药用氯霉素,,软皂,,微晶蜡、药用VC,对乙酰氨基酚,氨茶碱,鱼肝油,鱼肝油(清)阿司匹林,原料药醋酸氯已定/洗必泰,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴铵,药用薄荷脑,薄荷油,枸橼酸小包装,、无水乳糖、枸橼酸钠500克,枸橼酸钾,聚维酮碘/PVPI,氯化钠,氯化钙等等原料药,欢迎来电咨询 本公司经营各种医药原辅料,资质齐全,质量保证,批量供应,含运费!

食品添加剂VC25KG包装,食品级VE粉,袋起订, 山梨糖醇 、食品级司盘-8060 、食品级甜蜜素 ,甜菊糖苷 1kg/袋,1袋起订,药用辅料吐温80 500ML/  食品级小苏打、食品级碳酸氢钠 、苯甲酸 苯甲酸钠 薄荷脑,薄荷素油,丙二醇,单甘脂,冰醋酸、乳酸、海藻酸钠,碳酸氢钠,淀粉,微晶纤维素,木糖醇,甘油,氢氧化钠、卡波姆,食用明胶、山梨酸钾,构橼酸,预交化淀粉、食品级甘油、水溶性淀粉、可溶性淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、胶体微晶纤维素XW-611、纤维素保质期2年、食品添加剂硬脂酸钙GB1886.102-2016、硬脂酸钾GB31623-2014

微晶纤维素GB1886.103-2015、植提用麦芽糊精、微粉硅胶、葡萄糖粉、柠檬酸钠、无水枸橼酸、食品级牛磺酸、玉米淀粉、液体消泡剂、食品级硅藻土、粉末消泡剂、日化级K12、大豆蛋白、大豆分离蛋白、鲜奶香精、草莓香精、甜橙香精、防腐剂山梨酸钾、DL-苹果酸、麦芽糖浆、大豆蛋白(含量88-90%)、焦糖色素(亚硫酸铵法)、食品级氢氧化钙、安琪酵母粉、酵母浸膏、食用乳酸、柠檬黄/日落黄/胭脂红/苋菜红、色素、铁紫、铁红、红氧化铁、木糖醇液、以上食品级添加剂,属于正规原厂出品,手续齐全,质量稳定,供应各大食品保健品厂。

保健品营养强化剂

维生素E粉,L-乳酸钙、乳酸钙、乳酸锌、乳酸亚铁、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸、葡萄糖酸锰、葡萄糖酸铜、生物钙、食用碳酸钙、EDTA铁、磷酸氢钙、磷酸三钙、焦磷酸铁、正磷酸铁、烟酸铬、吡啶甲酸铬、氯化钾、L-天门冬氨酸钙、L-天门冬氨酸锌、富硒酵母2000ppm5000ppm、碘化钾、丙酮酸钙、VA 32.5IUVA VB1  VB2  VB6  VB121%VB12(纯品)VD3  10IU VE50%VE CWDVE 98%VK1  5%、生物素(纯品)肌醇 、叶酸、烟酸、烟酰胺、L—肉碱、重酒石酸胆碱D-泛酸钙 、包衣VCL-肉碱酒石酸盐、β-胡萝卜素1%粉)、水溶性膳食纤维、褪黑素、甘氨酸、DL—丙氨酸、DL—蛋氨酸、L—蛋氨酸、L—半胱氨酸碱、L—半胱盐无水、L—半胱盐一水物、L—谷氨酸、L—缬氨酸、L—亮氨酸、L—异亮氨酸、L—天门冬氨酸、L—精氨酸碱、L-精氨酸盐、L-苯丙氨酸、L-赖氨酸盐酸盐、L-苏氨酸、L-脯氨酸、L-丙氨酸、L-丝氨酸、L-胱氨酸、牛磺酸、复合氨酸粉、L-胱氨酸、L-脯氨酸、L-组氨酸、阿斯巴甜、甜菊糖甙、木糖醇、甘露醇、山梨醇、木糖、乳糖、三氯蔗糖、甜菊糖甙、AK糖、低聚异麦芽糖90%、低聚果糖90%、酪蛋白磷酸肽10%、大豆卵磷脂、大豆脑磷脂、AA  10%、大豆异黄酮40%DHA 10%、低聚果糖50%、壳聚糖、D-核糖、山梨酸钾、硫酸软骨素、胶原蛋白、辅酶Q10、微晶纤维素-以上营养强化剂品类-手续齐全,正品出售、质量保证、长期受各大食品厂、保健品及乳制品加工企业好评。货源稳定、安全可靠,性价比高!

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