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西安锦源技术片-制剂过程中,可压片性,可成形性和可压缩性的区别!
2019-02-17

可压片性,可成形性和可压缩性这3个概念经常杯混淆,而他们有特定的含义,来表征物料在压力下的性质。

有很多因素影响压片效果,包括经过培训的员工,合适的压片机,高质量、高精密度的冲模,良好的物料性质。事实上,粉末性能变量是制药和膳食补充剂行业的共同问题。值得庆幸的是,许多技术可以帮助我们发现和解决问题。

尽管压片过程至关重要,但压片之前的工艺也非常重要。必须了解颗粒和粉末特性如何影响片的质量属性。

颗粒特性包括形状,粒度和粒度分布,这些性质的变化会引起片重、含量均匀性、分层、可压性和溶出等问题。例如,过多大颗粒的存在会导致片重偏低,因为中模是体积填充的。大颗粒也会延长溶出,因为它们会减少片剂的总表面积,过多小粒子的存在会产生相反的效果。

粉末特性(包括其流动性和堆密度,振实密度和真密度)也会对压片过程产生影响。真密度或绝对密度——指除去所有空隙之后的密度,可以用氦比重瓶测量。这是一个有用的参数,因为压片要排出粒子之间的所有空气,包括粒子间和粒子内空隙,它代表片的密度。

一旦确定了颗粒和粉末的性质,决定是否可以采用直接压片工艺——最简单的方法。如果不能,则对粉末进行处理,通常是干法或湿法制粒。

还必须了解粉末在不同负载条件下的表现。这是压片成功放大到高速压片机上的唯一途径。理想情况下,了解物料如何变形可以帮助处方开发。

片的压缩过程

该研究是在单冲压片机上进行的(如图)。 但是,无论是使用手动填充的单冲压片机,还是使用重力或强制饲料的旋转式压机,过程是类似的:物料在狭窄的空间中受到压缩力,导致体积减小。首先,低压力导致颗粒重排和排列更紧密,孔隙率降低。随着压力的增加,颗粒的尺寸会发生变化。他们要么破碎成更小离散颗粒(破裂)或它们暂时(弹性)或永久(塑性)变形成新形状。在更高的压力下,破裂的颗粒可能会进一步重排并发生进一步的变形。

当混粉中加入润滑剂(即硬脂酸镁)时,碎裂的物料通常对压力弱化或不敏感。润滑剂通常会抑制颗粒之间的结合,但是当颗粒碎裂时,新的表面会产生,从而加强颗粒间的结合,破碎的粒子对压缩速度也不太敏感。塑性变形的物料,即在相对较低的压力下产生较高的强度,这归因于在形变过程产生大量颗粒接触点。弹性变形是指压缩停止后,颗粒部分或完全恢复到其原始形状。时间依赖性弹性恢复被称为粘弹性,影响压缩时间的因素是压片速度,转台速度,压缩辊尺寸和冲头尺寸。

片的可压缩性研究

要进行可压缩性研究,首先保证目标片重不变。在不同压片压力下(从低到高)压片并测量它们的厚度,重量,断裂力(有时称为硬度)和脆碎度,以及它们的崩解和溶出。适合崩解剂-羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮等。然后将每个属性或特性绘制成和压片压力的函数。 图1为可压片性的曲线图,该图为拉伸强度和压片压力的函数。

压片压力可以通过施加的力和冲头面的横截面积(公式1)计算出来,可以比较不同尺寸片的压力。

公式1:压强=力/面积

拉伸强度可以通过断裂力和片剂尺寸计算出来,拉伸强度可以比较不同尺寸片的机械强度。这里片是使用圆形的平面冲头制备的,使用Fell-Newton方程计算,其中F是断裂力,D是片的直径,T是片剂厚度(等式2)。

公式2:σt=2F/πDT

100-200兆帕(MPa)的压片压力是制药行业典型的压片压力,而膳食补充片的压力通常大于200兆帕。(差别是由于膳食补充剂片剂中含有的非常高的有效成分,药片活性成分的含量可能低于10%,而粘合剂比例比较高)影响片的目标强度的因素有很多,尽管通常需要1至2兆帕的拉伸强度才能在压片之后的工序保持片的完好无损,如包衣,运输/处理和包装。从图1中的例子可以看出,从机械强度来看,含0.5%硬脂酸镁的微晶纤维素(MCC)具有最强的成形性。这主要是由于MCC的塑性变形,含0.5%硬脂酸镁的一水乳糖在合适的压力下也可以形成稳定的片。但将这两种辅料混合可以增加处方的性能,包括塑性和脆性变形。与纯乳糖相比,乳糖与MCC的比例为3:1的混合物制备的片强度更大。

为了评估不同压片压力下片的机械强度,我们可以片的评估固体比例。它表明片的总体积有多少是固体材料。片剂的固体比例相当于片剂的表观密度和绝对密度(可以用氦比重瓶测量)之比。片的密度可以根据其重量和体积来计算,和密度相反的是孔隙率——指空隙或空气占据的总体积 - 它是通过从1中减去固体比例计算出来的。参见等式3和4。

等式3:固体部分=片的密度/真密度

等式4:孔隙率=1-片的密度/真密度

图2为可成形性曲线图,它是片的拉伸强度和固体比例的函数。MCC与我们上面计算的可压片性曲线一致,具有最好的成形性,最低的固体比例。固体比例一定的情况下,乳糖与MCC的3:1混合比乳糖更具有成形性。

现在我们知道了辅料的可成形性,我们在混合中添加一个API。 图4描绘了1)3:1乳糖与MCC混合物;2)3:1的乳糖与MCC混合物中加入10%对乙酰氨基酚(APAP)3)3:1的乳糖与MCC混合物中加入20%APAP。如果拉伸强度的目标是2MPa,没有APAP的3:1的乳糖与MCC混合物仅需要90MPa的压实压力,而10%APAP混合物需要120MPa,20%APAP混合物需要180兆帕。显然,APAP会降低片的强度,因此制备含有APAP的片需要更高的压片压力才能达到目标强度。

结论

可压性研究的进展帮助我们成功地设计新药和仿制药的处方,评估可压片性、可成形性和可压缩性可以帮助我们了解产品机械行为,这种方法仅用少量物料就可以开发稳定的产品。


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